La FDA se asocia con una red de pacientes en línea para recopilar datos sobre la seguridad de los medicamentos después de su comercialización
La FDA ha anunciado un acuerdo con PatientsLikeMe, una base de datos en línea en la que los pacientes comparten información y experiencias sanitarias, para analizar datos y aportar nuevos conocimientos sobre la seguridad de los medicamentos. Este acuerdo se creó con la intención de proporcionar una mejor vigilancia postcomercialización de los medicamentos y productos sanitarios y aumentar los resultados en materia de seguridad de los pacientes. Según PatientsLikeMe, la FDA tiene previsto analizar los datos reales autoinformados almacenados en la base de datos de más de 350.000 miembros con más de 2.500 afecciones.
Aumentar la seguridad mediante la recopilación de información
La FDA y PatientsLikeMe colaborarán ahora para crear una base de datos más sólida sobre la seguridad de los medicamentos después de su comercialización. Antes de este acuerdo, la FDA se basaba exclusivamente en su sistema de notificación de acontecimientos adversos, que obliga a los fabricantes de medicamentos a notificar las lesiones y muertes de los pacientes, pero permite a los profesionales sanitarios y a los pacientes participar de forma voluntaria. Este acuerdo da ahora a la FDA acceso a una base de datos de aproximadamente 350.000 miembros de PatientsLikeMe que viven con más de 2.500 afecciones médicas. PatientsLikeMe ha informado de que ha recopilado más de 110.000 informes de acontecimientos adversos sobre 1.000 medicamentos diferentes desde su creación en 2008. Estos datos estarán ahora a disposición de la FDA gracias a este acuerdo.
Por qué es importante la farmacovigilancia
Aunque los fabricantes de medicamentos realizan pruebas durante la fase de investigación y desarrollo a través de ensayos clínicos, la vigilancia sigue siendo necesaria después de que se apruebe el uso del medicamento. La farmacovigilancia ayuda a identificar tendencias mediante el examen de los resultados en los pacientes, como efectos secundarios y lesiones. La FDA ha declarado que en algunos casos en los que existe una preocupación sobre el riesgo o si no hay suficiente información para determinar cómo abordar un riesgo en el etiquetado, pueden ser necesarios estudios posteriores a la comercialización o ensayos clínicos para recopilar información adicional.
Lesiones graves y demandas por medicamentos defectuosos
Aunque los fabricantes de medicamentos crean fármacos para mejorar la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades, esos mismos fármacos también pueden causar grandes daños y tener un efecto negativo permanente en el paciente si no se toman las medidas de seguridad adecuadas. Cuando un fabricante de medicamentos no comunica todos los datos recogidos en un ensayo clínico o no toma medidas cuando se produce una tendencia negativa en los pacientes, la seguridad de éstos está en peligro.
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