La FDA retira el sistema Olympic Cool-Cap por riesgo grave para la salud
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha retirado del mercado el sistema Olympic Cool-Cap fabricado por Natus Medical Incorporated. El Cool-Cap se utiliza en bebés que han sufrido encefalopatía hipóxico-isquémica (HIE). La HIE es una lesión cerebral aguda que puede producirse cuando se priva al cerebro de oxígeno durante el proceso de parto. El Cool-Cap reduce la temperatura del cerebro en un esfuerzo por prevenir o reducir los graves daños neurológicos asociados a la HIE.
Las retiradas de clase I son de naturaleza muy grave y sólo se emiten cuando un dispositivo puede causar daños graves o la muerte del paciente. La retirada se produjo tras descubrirse que la fuente de alimentación puede funcionar mal sin previo aviso y no proporcionar tratamiento de refrigeración al bebé. Este defecto pone a los bebés en riesgo de sufrir lesiones graves como retraso mental, parálisis cerebral, convulsiones o la muerte. Actualmente se están retirando todos los números de serie.
Si usted o alguien que conoce ha tratado a un niño con el sistema Olympic Cool-Cap y ha sufrido una lesión grave, llámenos. Nuestros abogados de responsabilidad civil por productos defectuosos han luchado por clientes en una variedad de casos de dispositivos médicos defectuosos y tienen la habilidad y el conocimiento para ayudarle a obtener una compensación por sus daños.
