La FDA retira del mercado el sistema de aterectomía direccional HawkOne de Medtronic por posibles daños en los vasos sanguíneos
La FDA ha retirado del mercado los dispositivos del sistema de aterectomía direccional HawkOne de Medtronic debido a un riesgo grave para la seguridad de los pacientes. El sistema de aterectomía direccional HawkOne consta de un catéter que se introduce en el vaso sanguíneo del paciente y un cortador que se utiliza para eliminar la obstrucción de las arterias periféricas y mejorar el flujo sanguíneo.
La FDA ha recibido más de 160 denuncias de problemas relacionados con la rotura de los dispositivos, incluidas puntas de catéter rotas y guías prolapsadas que sobresalían de la vaina del catéter. Estos fallos del dispositivo pueden provocar efectos adversos graves, como desgarros o roturas de arterias, disminución del flujo sanguíneo debido a la obstrucción de una arteria y otras complicaciones vasculares que podrían requerir una intervención quirúrgica correctiva.
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