Johnson & Johnson dejará de vender implantes de malla transvaginal
La unidad Ethicon de Johnson & Johnson ha notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que tiene previsto suspender las ventas de muchos de sus dispositivos de implante de malla quirúrgica utilizados para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos (POP) y la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). El POP es una afección en la que los órganos internos protruyen hacia la vagina, causando dolor pélvico y problemas intestinales y de vejiga. La IUE es el tipo más común de incontinencia urinaria en las mujeres, en la que la actividad física, como toser, estornudar o reír, provoca una pérdida involuntaria de orina.
Problema con la malla
La FDA ha recibido más de 2.500 informes de efectos adversos en los últimos 3 años de mujeres que han sufrido lesiones graves como consecuencia de los implantes de malla transvaginal. Estas lesiones van desde el dolor y la infección hasta hemorragias graves y perforación de órganos. En enero de 2012, la FDA empezó a exigir nuevos estudios posteriores a la comercialización por parte de los fabricantes de dispositivos de malla quirúrgica utilizados para tratar el POP y la IUE en pacientes femeninas. El 4 de enero de 2012, la FDA envió órdenes para estos estudios posteriores a la comercialización a 33 fabricantes de productos de malla utilizados para reparaciones de POP.
Se presentan demandas
Se han presentado cientos de demandas contra Johnson & Johnson y su filial, Ethicon, como consecuencia de lesiones asociadas a dispositivos de malla quirúrgica para el tratamiento de POP y SUI. Las mujeres también han presentado demandas contra otros fabricantes de mallas quirúrgicas C.R. Bard, American Medical Systems Inc. y Boston Scientific Inc. debido a los mismos tipos de lesiones.
En busca de una nueva autorización
Ethicon informó a la FDA de que tiene previsto retirar progresivamente las ventas de sus sistemas de malla quirúrgica Gynecare TVT Secur™, Gynecare Prosima™, Gynecare Prolift™ y Gynecare Prolift+M™. No obstante, ha solicitado la aprobación de la FDA para seguir comercializando su producto de malla Gynecare Gynemesh® PS. La solicitud que se presentó pretendía obtener la aprobación únicamente para implantes abdominales, en lugar del método de implantación transvaginal que se utiliza actualmente. Los directivos de la empresa esperan que la retirada progresiva de todos los productos de malla, salvo Gynecare Gynemesh® PS, se complete en el primer trimestre de 2013. Un portavoz de la empresa explicó que la decisión de retirar progresivamente estos dispositivos se basó en numerosos factores y citó las complejidades del entorno normativo, indicando que los estudios posteriores a la comercialización de estos productos supondrían una carga demasiado grande para la empresa. Al solicitar la aprobación de implantes abdominales únicamente para el producto Gynemesh, Ethicon no estaría sujeta al requisito de estudio posterior a la comercialización.
Próximos pasos
La FDA ha seguido recibiendo informes de efectos adversos relacionados con las mallas transvaginales de mujeres que han sufrido lesiones graves a causa de estos dispositivos. Si usted o alguien que usted conoce está experimentando efectos secundarios graves de un producto de malla transvaginal, póngase en contacto con nosotros hoy para hablar con un abogado con experiencia en responsabilidad por productos defectuosos para discutir sus derechos legales y buscar una compensación por sus lesiones.
