El Comité Consultivo de la FDA recomienda cambiar la etiqueta de los antibióticos con fluoroquinolonas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se reunió el 5 de noviembre de 2015 para debatir los riesgos y beneficios del uso de fluoroquinolonas en pacientes con bronquitis, sinusitis e infecciones del tracto urinario. Las fluoroquinolonas son una potente clase de antibióticos que incluyen las marcas Cipro, Levaquin y Avelox.
Los antibióticos de fluoroquinolona se han relacionado con una lista de efectos secundarios graves. La FDA citó los informes de efectos adversos de pacientes que destacaban una “constelación de síntomas” denominada discapacidad asociada a la fluoroquinolona o FQAD (Fluoroquinolone-Associated Disability). Las personas que pueden tener FQAD se describen como:
- Pacientes que experimentan dos o más acontecimientos adversos en dos o más sistemas corporales, incluyendo neuropatía periférica, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, sentidos, cardiovascular y piel.
- Pacientes previamente sanos.
- Pacientes que tomaron fluoroquinolona para tratar infecciones del tracto urinario, bronquitis o sinusitis.
- Pacientes con una alteración sustancial de sus funciones vitales normales.
La neuropatía periférica es un tipo de daño del sistema nervioso central y puede hacer que el paciente experimente dolor intenso, dificultad para moverse y problemas con funciones involuntarias como la respiración, la digestión y la circulación. La neuropatía periférica causa debilidad, entumecimiento, hormigueo, quemazón y otras sensaciones de dolor a menudo en manos, brazos, piernas y pies.
Los medios de comunicación han publicado historias de pacientes anteriormente sanos que tomaron fluoroquinolonas como Cipro y Levaquin y sufrieron graves lesiones nerviosas que les cambiaron la vida. La preocupación de la FDA por la seguridad de los medicamentos con fluoroquinolonas aumentó tras la revisión de un gran número de informes sobre acontecimientos adversos.
La FDA dice que es necesario cambiar la etiqueta
Los miembros del Comité Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos y del Comité Consultivo de Seguridad Farmacéutica y Gestión de Riesgos de la FDA votaron mayoritariamente a favor de un cambio en la etiqueta de los fármacos antibacterianos a base de fluoroquinolonas. La FDA revisará las conclusiones de este panel y decidirá si debe añadirse o no un recuadro negro u otra comunicación de seguridad a las etiquetas de los medicamentos con fluoroquinolonas como Levaquin y Cipro.
Demandas por Levaquin
Se han presentado miles de demandas en tribunales estatales y federales de todo Estados Unidos por pacientes que sufrieron lesiones nerviosas graves y otros daños graves tras tomar Levaquin, Cipro y Avelox, antibióticos que contienen quinolona. Si usted o alguien que conoce ha tomado estos medicamentos y ha sufrido graves daños nerviosos, nuestros abogados especializados en responsabilidad por productos defectuosos pueden ayudarle. Cohen & Malad, LLP ha litigado demandas por lesiones personales graves contra grandes fabricantes de medicamentos durante muchos años y puede ayudarle a obtener la indemnización que merece.
