Demandas por defectos de nacimiento con Zofran
Zofran (ondansetrón), fabricado por GlaxoSmithKline, es un medicamento contra las náuseas que suele recetarse a pacientes diagnosticados de cáncer que se someten a quimioterapia y radioterapia. El fármaco también se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica. Está disponible en comprimidos y en forma inyectable.
Aunque Zofran obtuvo la aprobación de la FDA en 1991 para el tratamiento de las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer, algunos médicos también han recetado Zofran para uso no indicado en la etiqueta a mujeres embarazadas que padecen náuseas matutinas. Recientemente, este uso no contemplado en la etiqueta ha suscitado cierta preocupación debido a la falta de datos de ensayos clínicos relacionados con los efectos del fármaco en el feto.
La FDA publica un comunicado sobre la seguridad de Zofran
La FDA emitió un comunicado de seguridad en septiembre de 2011 para los pacientes que utilizan Zofran. En el comunicado se advertía de que Zofran puede estar asociado a posibles ritmos cardíacos anormales mortales. Estas preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular surgieron después de que la FDA revisara estudios que indican una mayor incidencia de cambios eléctricos en el corazón, también conocidos como prolongación del intervalo QT, en pacientes que toman Zofran.
Defectos congénitos y problemas de seguridad relacionados con el uso no contemplado de Zofran
La FDA no ha aprobado el uso de Zofran (ondansetrón) en mujeres embarazadas. Sin embargo, los médicos han recetado Zofran para mujeres embarazadas que sufren náuseas y vómitos. Recientemente se han realizado estudios para examinar los efectos del uso de Zofran en mujeres embarazadas.
El Instituto Nacional de Salud publicó un artículo en octubre de 2012, que aborda las preocupaciones relacionadas con el uso de ondansetrón y varios defectos de nacimiento. Otros estudios se han centrado en la asociación entre Zofran y:
- Labio leporino
- Paladar hendido
- Defectos cardíacos
El médico autor cita un estudio realizado por los Centros para el Control de Enfermedades de Atlanta (Georgia), que indicaba un riesgo 2 veces mayor de paladar hendido asociado al uso de ondansetrón para el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el primer trimestre del embarazo.
Demandas por defectos de nacimiento con Zofran
En 2012, GlaxoSmithKline aceptó declararse culpable de los cargos presentados por el Departamento de Justicia de EE. UU. y llegar a un acuerdo sobre cargos civiles en los que se alegaba que promocionaba Zofran y otros medicamentos para usos no cubiertos y no indicados en la etiqueta y que pagaba comisiones ilegales a los médicos para que recetaran esos medicamentos. En total, GlaxoSmithKline acordó pagar 3.000 millones de dólares para resolver su responsabilidad penal y civil.
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