Malla transvaginal

La FDA ha advertido recientemente contra la colocación transvaginal de mallas quirúrgicas para tratar el prolapso de órganos pélvicos (“POP”), ya que conlleva más riesgos que otras opciones quirúrgicas sin ninguna prueba de mayor beneficio. El POP se produce cuando los órganos pélvicos se salen de su sitio. Aunque no pone en peligro la vida, el POP causa molestias y puede alterar el funcionamiento sexual o urinario. Se calcula que entre el 30% y el 50% de las mujeres pueden padecer POP a lo largo de su vida, y que el 2% desarrolla síntomas. En 2010, se calcula que 75.000 de las 100.000 reparaciones de POP se realizaron con malla transvaginal.

A continuación figura una lista de fabricantes y líneas de productos habituales:

Johnson & Johnson/Ethicon

• Ethicon TVT
• Ginecología TVT
• Gynecare Prolift
• Gynemesh PS
• Parche de malla de polipropileno Prolene
• Secur

C.R. Bard

• Sistema de Apoyo BioSintético Avaulta Plus
• Sistema de sujeción sintética Avaulta Solo
• Aloinjerto de Faslata
• Tejido Pelvicol
• PelviSoft Biomesh
• Malla de polipropileno Pelvitex

American Medical Systems o AMS

• SPARC (tratamiento SUI)
• Apogee
• Perigeo
• Elevate

Boston Scientific

• Sistema de eslingas Advantag
• Obtryx Curvo Simple
• Cabestrillo Obtryx Mesh
• Sistema de eslingas Prefyx Mid U Mesh
• Sistema Prefyx PPS
• Pinnacle
• Defienda

* Esta no es una lista completa de fabricantes y productos.

La malla es un material sintético que permite que el propio tejido del cuerpo crezca a su alrededor para proporcionar un marco o soporte. Cuando se coloca por vía transvaginal (debajo de la piel vaginal), la malla es más susceptible a la abrasión. Una vez implantada, la malla puede moverse, lo que en algunos casos provoca graves complicaciones, como perforar órganos cercanos, cortar el tejido circundante y atravesar la piel causando cicatrices. Otros efectos secundarios son: erosión de la malla o del tejido circundante, dolor pélvico, dolor durante el coito, infección, hemorragia, perforación de órganos y problemas urinarios. En algunos casos, las mujeres se han vuelto sépticas, una afección que si no se trata puede causar la muerte. A menudo, las mujeres a las que se ha colocado una malla quirúrgica por vía transvaginal han tenido que someterse a otras intervenciones quirúrgicas u hospitalizaciones para tratar complicaciones o retirar la malla. Lamentablemente, la malla es un implante permanente, por lo que es posible que no pueda retirarse por completo y que las complicaciones no se resuelvan por completo.

La FDA ha recibido más de 2.800 quejas por efectos adversos de las mallas transvaginales desde 2008. La FDA emitió por primera vez una advertencia sobre el producto en octubre de 2008. En julio de 2011 se emitió una segunda advertencia.

La FDA llevó a cabo una revisión del uso de mallas quirúrgicas para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (“IUE”) en septiembre de 2011. La IUE es el tipo más común de incontinencia urinaria en las mujeres, en la que la actividad física, como toser, estornudar o reír, provoca una pérdida involuntaria de orina. El estudio puso de relieve dos conclusiones significativas:

1. Las complicaciones graves asociadas a la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP no son raras.

2. No está claro que la reparación transvaginal del POP con malla sea más eficaz que la reparación tradicional sin malla.

La FDA está estudiando la recomendación de reclasificar las mallas quirúrgicas uroginecológicas utilizadas para reparar POP de la clase II a la clase III, que incluye controles generales junto con una aprobación previa a la comercialización, que es una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.

Si usted o un ser querido está experimentando cualquier efecto secundario de la malla transvaginal, por favor póngase en contacto con CohenMalad, LLP para hablar con uno de nuestros abogados con experiencia en responsabilidad por productos / lesiones personales para discutir sus opciones legales y ayudarle a buscar la compensación que se merece.