La FDA retira del mercado la bomba de sangre LifeSPARC para cirugía a corazón abierto
La FDA ha retirado del mercado la bomba de sangre LifeSPARC para cirugía a corazón abierto fabricada por LivaNova. El sistema LifeSPARC se utiliza en cirugía de bypass cardiopulmonar total y parcial y consta de dos componentes, una bomba y un controlador. La retirada afecta a la parte del controlador de la unidad. Se identificó un fallo de software que puede detectar falsamente software congelado o que no responde y hacer que el dispositivo entre en modo de fallo crítico. Una vez que el dispositivo entra en este modo, la pantalla del mando se borra y suena una alarma que no se puede silenciar ni apagar hasta que el usuario vuelva a colocar el mando. Si no se desconecta correctamente el controlador congelado y se configura el controlador de reserva, la bomba puede detenerse durante un largo período de tiempo. Esto puede causar lesiones graves o la muerte del paciente.
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