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Se retira del mercado un dispositivo de prótesis de codo después de que varios pacientes denunciaran lesiones graves

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By CohenMalad, LLP

Aproximadamente 3.000 personas se someten cada año en Estados Unidos a una operación de prótesis de codo. Existen múltiples afecciones que pueden causar dolor e incapacidad en el codo y que llevan a los pacientes y a sus médicos a plantearse la cirugía de sustitución de la articulación del codo. La artritis reumatoide, la enfermedad articular degenerativa, la artritis postraumática, las fracturas graves y la inestabilidad son las afecciones más comunes que conducen a la sustitución del codo.

La articulación del codo une tres huesos: el húmero en la parte superior del brazo y el cúbito y el radio en la parte inferior del antebrazo. Las partes dañadas del húmero y el cúbito se sustituyen por componentes artificiales durante la cirugía de sustitución total del codo. Los componentes del recambio están formados por una bisagra de metal y plástico con dos vástagos metálicos. Los vástagos encajan dentro de la parte hueca del hueso llamada canal.

Los resultados de la artroplastia de codo suelen ser buenos y pueden aliviar el dolor articular y la movilidad en muchos pacientes. Aunque las tasas de éxito de la artroplastia de codo van en aumento, la cirugía no está exenta de riesgos. Por ejemplo, los pacientes que se someten a prótesis totales de codo corren riesgo de infección, lesión de nervios y vasos sanguíneos, reacción alérgica a la articulación artificial, fractura ósea, rigidez o inestabilidad de la articulación, aflojamiento o desgaste de las piezas artificiales, debilidad o fallo en los tendones del brazo y dolor.

En comparación con otras prótesis articulares, como las de cadera, con más de 300.000 sustituciones al año, las de codo son poco frecuentes. A pesar de la rareza de las prótesis de codo, se ha observado una tendencia preocupante en el aumento de acontecimientos adversos y una retirada del mercado en el último año asociados a los dispositivos de prótesis de codo.

El implante de codo se relaciona con daños óseos y dolor

Johnson and Johnson retiró su implante de codo DePuy Synthes el 30 de diciembre de 2016. Lleva en el mercado desde junio de 2012. Una revisión de la base de datos Maude revela actualmente 182 informes de eventos adversos presentados a la FDA para este dispositivo. Cada uno de estos efectos adversos parece atribuirse al mismo defecto del dispositivo. Cuando se implanta el dispositivo, hay un anclaje que fija el dispositivo al hueso del radio del paciente. Este anclaje se denomina vástago radial. Tras la cirugía, este vástago radial se suelta, lo que aumenta el riesgo de osteólisis (destrucción del hueso), mala mecánica articular, dolor, fractura postoperatoria y daños en los tejidos blandos. Algunos informes estiman que esto ha ocurrido en tan sólo seis meses después de la cirugía de reemplazo de codo.

En una carta enviada a los médicos y a los centros en los que se expidió el dispositivo, Johnson and Johnson declaró: “Basándonos en los datos actualmente disponibles, creemos que la causa es multifactorial (incluyendo posibles características del producto, factores operativos y del paciente), pero no hemos podido caracterizar completamente estos factores. En consecuencia, no hemos podido en este momento dar más instrucciones a los cirujanos que pudieran conducir a una reducción de la tasa de problemas y hemos decidido retirar el vástago de prótesis de cabeza radial DePuy Synthes del mercado mundial”, escribió la empresa.

Los abogados de CohenMalad, LLP están investigando actualmente casos relacionados con un fallo del dispositivo de sustitución del codo que formaba parte de la retirada del mercado. Si usted o un ser querido se sometió a una operación de prótesis de codo y tuvo un resultado negativo, póngase en contacto con nosotros e investigaremos su caso.

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