La importancia de notificar los efectos adversos a la FDA
Ya hemos hablado anteriormente del papel de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y su supervisión de los productos sanitarios y farmacéuticos. Con tantas historias en las noticias sobre peligros de alimentos y medicamentos, los consumidores necesitan comprender la función de la FDA y cómo trabaja para protegerlos.
La FDA protege a los consumidores contra los medicamentos y productos sanitarios nocivos de dos maneras. En primer lugar, la administración tiene un proceso de aprobación que todos los fabricantes deben completar antes de que se apruebe la comercialización de un producto. En segundo lugar, la FDA vigila la seguridad de estos medicamentos y productos sanitarios mediante un sistema de notificación utilizado por los profesionales sanitarios, los fabricantes de productos y los consumidores. Si la FDA determina que un medicamento o dispositivo plantea un riesgo para la seguridad, puede emitir o exigir a un fabricante que emita comunicaciones que incluyan advertencias de seguridad, cambios en las etiquetas y retiradas de productos.
Una de las formas en que la FDA facilita la notificación de la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios después de su comercialización es a través de su programa de notificación MedWatch. MedWatch es un sistema de recogida de información y problemas graves con medicamentos, dispositivos médicos y otros productos regulados por la FDA. A través de esta base de datos, los consumidores y los profesionales sanitarios comunican directamente a la FDA los efectos adversos. La FDA analiza estos informes en busca de tendencias y toma medidas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Algunos ejemplos de acontecimientos adversos incluyen hospitalización, discapacidad o daño permanente, anomalía congénita o defecto de nacimiento, intervención necesaria para prevenir daños permanentes, situaciones que ponen en peligro la vida y muerte.
La FDA facilita las cosas a los consumidores
La FDA ha modificado recientemente su sistema de notificación MedWatch para facilitar a los consumidores la notificación de problemas. Muchos consumidores investigan en Internet las afecciones médicas y las opciones de tratamiento. La FDA lo consideró una oportunidad para recabar más información sobre medicamentos y productos sanitarios fomentando las opiniones de los consumidores.
Los consumidores pueden presentar un informe MedWatch directamente a la FDA utilizando el nuevo formulario, o pueden pedir a su profesional sanitario que presente el informe a la FDA o al fabricante del medicamento o producto sanitario.
El sistema de notificación MedWatch es eficaz y adquiere mayor importancia a medida que participan más consumidores y profesionales sanitarios. De hecho, la FDA retiró un lote concreto de jeringuillas precargadas basándose en los informes de los consumidores a MedWatch. La agencia también ha tomado medidas sobre otros medicamentos tras revisar los informes adversos.
Los consumidores pueden protegerse de los medicamentos y productos sanitarios peligrosos informándose y participando activamente en su atención médica. Los pacientes deben conocer los riesgos asociados al tratamiento y participar en la notificación de efectos adversos para ayudar a retirar del mercado los productos peligrosos.
