Ensayos de fármacos sesgados y su efecto en los pacientes
¿Qué recuerda de su clase de ciencias en el instituto? Probablemente recuerde haber diseñado y realizado experimentos. Puede que incluso recuerdes al compañero que te asignaron (esperemos que sea alguien inteligente). En tu clase de ciencias aprendiste cómo un experimento bien diseñado podía responder a una pregunta. Ha aprendido la importancia de crear un conjunto de procedimientos que le proporcionen datos fiables en varios puntos. El resultado de su experimento se midió con respecto a un grupo de control que no recibió un tratamiento especial, por lo que dispondría de un buen modelo de comparación.
El mundo de los ensayos clínicos de medicamentos comparte algunas similitudes con su clase de ciencias del instituto. Los experimentos se diseñan para probar la eficacia y seguridad de los fármacos para el tratamiento de enfermedades y afecciones médicas. Los investigadores y científicos sanitarios recopilan sus hallazgos para determinar en qué medida el sujeto del experimento ha respondido a la pregunta que se le formuló.
¿Quién analiza las drogas?
Quizá se pregunte quiénes son estos investigadores y científicos. Durante muchos años, estas personas trabajaron en laboratorios independientes como los Institutos Nacionales de Salud, que es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Recientemente, muchos de los investigadores y científicos que realizan ensayos clínicos de nuevos fármacos han sido patrocinados por los propios fabricantes farmacéuticos. El nivel de financiación de estos fabricantes de medicamentos varía desde el pago parcial hasta el pago completo de todo el ensayo clínico.
Si los investigadores y científicos reciben financiación del fabricante del medicamento que están probando, ¿están dando respuestas imparciales a las cuestiones de eficacia y seguridad? La respuesta es “no”, según una investigación realizada por el Grupo Cochrane, líder en investigación primaria para el sector sanitario. Un análisis reciente de los ensayos clínicos de medicamentos mostró un fuerte sesgo a favor de los fabricantes de fármacos cuando financiaban ensayos clínicos para sus medicamentos en comparación con los estudios independientes.
¿En qué medida ayuda el medicamento?
La seguridad y la eficacia son dos atributos muy importantes de los medicamentos. Anteriormente hablé de la seguridad de los productos y de los sesgos en los ensayos de medicamentos utilizando el ejemplo de Avandia. El sesgo también puede aparecer en los ensayos de fármacos que buscan la respuesta a la eficacia de un medicamento para tratar una dolencia. Eficacia significa que el medicamento hace lo que se supone que debe hacer por el paciente.
El grupo Cochrane ha informado de que Tamiflu, fabricado por Roche, es un buen ejemplo de ensayo farmacológico con resultados de eficacia sesgados. Investigadores del grupo Cochrane solicitaron recientemente documentación del ensayo clínico realizado para el Tamiflu. Roche se negó en múltiples ocasiones a facilitar esta información; sin embargo, los investigadores pudieron recabar algunos datos de organismos reguladores de Europa y EE.UU. La evaluación de estos documentos llevó al grupo Cochrane a afirmar que “había problemas sustanciales con el diseño, la realización y la disponibilidad de información de muchos de los ensayos”, lo que sugiere que el sesgo podría haber influido en los resultados presentados.
Forbes compartió información sobre la evaluación del grupo Cochrane del estudio Tamiflu. En él se destacan 5 cosas que debe saber sobre el Tamiflu, entre ellas:
1. Los ensayos clínicos del Tamiflu fueron patrocinados por Roche y se encontraron pruebas de sesgo en la información.
2. Los estudios no encontraron que Tamiflu redujera el riesgo de hospitalización.
3. Los estudios no pudieron determinar el efecto de Tamiflu sobre las complicaciones.
4. Los estudios no pudieron determinar si Tamiflu reducía la transmisión del virus.
5. El uso de Tamiflu redujo la duración de los síntomas en aproximadamente un día.
La información sobre Tamiflu adquiere aún más importancia a medida que los CDC facilitan al público información sobre el actual brote de gripe. Como ya he dicho antes, es sumamente importante que los consumidores sean sus propios defensores sanitarios. Protéjase haciendo preguntas a su médico e investigando por su cuenta.
Protéjase
Las personas que hayan sufrido lesiones por medicamentos peligrosos o dispositivos médicos defectuosos deben ponerse en contacto con un abogado especializado en responsabilidad civil por productos defectuosos/lesiones personales para hablar de sus derechos y opciones legales para obtener una indemnización por sus lesiones. Mi práctica se centra en estos asuntos. He ayudado a personas que han sufrido graves lesiones personales a litigar reclamaciones contra fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.
