La FDA retira del mercado los productos de diálisis GranuFlo y NaturaLyte
por: Melissa L. Stuart, Abogada
La insuficiencia renal crónica afecta a más de 400.000 estadounidenses. Cuando los riñones ya no pueden eliminar las toxinas de la sangre, los pacientes necesitan diálisis hasta que se pueda realizar un trasplante. La diálisis sustituye a los riñones filtrando los desechos nocivos, las sales sobrantes y los líquidos de la sangre. Los pacientes se someten a tratamiento de diálisis varias veces por semana en clínicas y hospitales. Este tratamiento utiliza una solución de productos químicos junto con un filtro externo para purificar la sangre.
GranuFlo, es la marca de un popular concentrado utilizado en diálisis por la mayoría de las clínicas y hospitales que ofrecen tratamiento. La FDA emitió recientemente una retirada de clase I de GranuFlo y NaturaLyte, que son dos productos de diálisis fabricados por Fresenius y utilizados en más de 1.800 de sus clínicas y vendidos a hospitales y otras clínicas de diálisis. Las retiradas de clase I son el tipo más grave de retiradas de productos de la FDA e implican situaciones en las que existe una probabilidad razonable de que el uso de estos productos provoque consecuencias adversas graves para la salud e incluso la muerte. Los pacientes y los médicos deben tomar las debidas precauciones para garantizar su seguridad en relación con estos productos.
La retirada se ordenó sobre la base de la información facilitada a la FDA en relación con un memorando interno que Fresenius hizo circular entre sus propios médicos y su red de clínicas. En la nota se afirmaba que Fresenius tenía conocimiento de que existía un aumento significativo del riesgo de parada cardiaca súbita y muerte asociado al uso de GranuFlo durante los tratamientos de diálisis. La nota informaba de que 941 pacientes de 667 centros de Fresenuis Medical Care en 2010 sufrieron paradas cardiacas durante el tratamiento o poco después.
Los niveles elevados de bicarbonato en sangre pueden provocar paradas cardiacas súbitas y otros problemas cardiacos. El bicarbonato es una parte fundamental del tratamiento de diálisis. GranuFlo, al ser en polvo, tiene una mayor concentración de la sustancia química que produce el bicarbonato durante la diálisis. Esto significa que los pacientes que tenían GranuFlo como parte de su solución de tratamiento de diálisis recibían el doble de bicarbonato, lo que aumentaba su riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Puede encontrar más información sobre GranuFlo y NaturaLyte aquí. Si usted o alguien que conoce ha sufrido una parada cardiaca súbita o si alguien ha fallecido tras someterse a diálisis utilizando GranuFloPóngase en contacto con CohenMalad, LLP aquí o llame al 1-866-446-7478 para hablar con uno de nuestros abogados expertos en responsabilidad por productos defectuosos/lesiones personales para hablar de sus opciones legales y ayudarle a buscar la indemnización que se merece.
